项目简介：异丙托嗅铵 仿制药申报（一致性评价 ）

　　项目核心创新点：与β受体激动药、磷酸二酯酶抑制药及糖皮质激素与之合用可增强异丙托溴铵的支气管扩张作用，对支气管平滑肌M受体有较高选择性的强效抗胆碱药，松弛支气管平滑肌作用较强，对呼吸道腺体和心血管系统的作用较弱。

　　项目详细用途：

　　①用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛、喘息症状。②防治哮喘、尤适用于因用β受体激动药产生肌肉震颤、心动过速而不能耐受此类药物的患者。

　　预期效益说明：

　　一、基本信息

　　【中文名称】异丙托溴铵

　　【英文名】Ipratropium bromide

　　【别称】溴化异丙托品

　　【化学式】C20H32BrNO4

　　【分子量】430.3764

　　【分子式】C20H30BrNO3

　　【理化性质】常用其溴化物，为白色结晶性粉末，味苦。溶于水，略溶于乙醇，不溶于其他有机溶剂。熔点232~233℃。

　　用法和用量

　　剂量应按个体要求调整。成人及儿童间歇及长期治疗，喷雾每次2揿（20或40μg），每天2～4次。为保持无症状，应每4小时吸入1次。发作时，可2h后重复吸入1次

　　性状

　　常用其溴化物，为白色结晶性粉末，味苦。熔点232-233℃。溶于水，略溶于乙醇，不溶于其它有机溶剂

　　不良反应

　　常见口干、头痛、鼻黏膜干燥、咳嗽、震颤。偶见心悸、支气管痉挛、眼干、眼调节障碍、尿潴留。极少见过敏反应。

　　禁忌症

　　禁用于①对本品及阿托品类药物过敏者。②幽门梗阻者。

　　二、批准情况

　　1. 异丙托溴铵气雾剂 (86900143000656 华润双鹤药业股份有限公司 国药准字H11021802)

　　2. 异丙托溴铵气雾剂 (86900038000129 北京海德润医药集团有限公司 国药准H11022421)

　　三、【研究进度】

　　我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。