[00018696]艾滋病毒（HIV）基因工程重组可溶性 I+II 抗原及基于此的 第三代 HIV 抗体诊断试剂盒的研制与生产

一、项目特点与技术指标 本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的 HIV 重组可溶性 I+II 抗原，并完成了规模生产工艺建立，达到每批次 50 万人份，年生产能力在 5000 万人份 以上，能够供应国内 2 年的试剂盒生产能力。将其中的一个作为包被抗原，另一个作为酶标 记抗原，组装成第三代双抗原夹心法 HIV 抗体诊断试剂盒，对中国药品生物制品检定所的 国家第三代质控血清检测的灵敏度和特异度达 100%；对卫生部艾滋病预防和控制中心的 300 份考评血清的检测结果灵敏度达 98.85%，特异度达 100%；在国内省级以上大医院和血 站上万人份的临床验证中的特异性达 99.98%左右，与国际知名品牌试剂和国内试剂的多次 平行比较，已证明比现有国内各种试剂在灵敏度和特异度上都有了明显的提高，与国外试剂 处于同一个质量水平。 二、技术成熟程度 本成果已包括了抗原和试剂盒的后期规模生产工艺，并已通过中国药品生物制品检定所 的检定和大规模的临床考核，2000 年 6 月获得国家二类新药证书及生产文号，技术上已属 成熟。 三、应用范围 本成果原料部分的推广范围包括国内外的 HIV 抗体试剂盒生产厂家，条件已基本具备， 已有 8 家主要厂家开始应用，并有其他一些厂家正在联系试用。由于本成果研制的抗原在活 性上和在操作的简便性上都有着比较明显的优势，而且我们已解决了规模化生产的问题，半 年的产量就足够提供国内一年内的全部生产需要，因此推广的前景比较乐观。 本项目研制的 HIV 抗原还可用于 HIV 快速诊断试纸条的生产，该产品操作简便，无需 额外的试剂与设备，5-10 分钟即可判断结果，适用于家庭自检，随着我国 HIV 疫情的日趋 严重，市场前景十分看好。 本成果试剂盒部分的推广范围包括国内各医院、血站、科研单位等 HIV 抗体诊断试剂 盒的用户，目前已有 10 家左右的省级以上医院和血站对本试剂盒进行了临床验证，均获得 很好评价。 四、投产条件与预期经济效益 本成果的主要投产条件已基本具备，预期的直接经济效益可分为两部分，一部分为向国 内外 HIV 抗体试剂盒生产厂家出售抗原所获效益，另一部分为直接销售试剂盒所获效益。 本项目研制抗原已在国内 8 家主要的 HIV 抗体试剂盒生产厂家得到应用，这 8 家厂家 1998 年的年生产量约为 1500 万人份，以其中 1/3 产品使用本项目研制的重组抗原，每人份抗原 1 元计算，年直接经济效益即可达 500 万元。本项目研制单位之一的北京万泰生物药业有限公 司 1998 年 HIV 抗体试剂盒市场销售量为 300 万人份左右，采用本项目的双抗原夹心法试剂 盒后，每人份售价约 3 元，年直接经济效益即可达约 900 万元，因此，本成果目前可直接估 算的年直接经济效益约为 1400 万元左右。 五、合作方式 由于本成果产品的质量已达到甚至超过国外同类产品的水平，因此目前希望的合作方式 是能够寻找到产品（抗原原料或试剂盒成品）通向国外市场如东南亚市场的渠道，同时寻求 国内更多的试剂盒生产厂家进行新一代试剂盒的共同生产开发。