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[00282375]匹伐他汀 仿制药（一致性评价）
联系人： 李丹
所在地：湖北 武汉市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
项目简介： 匹伐他汀 仿制药（一致性评价）
项目核心创新点
匹伐他汀对羟甲戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶有强力拮抗抑制作用，能够高效抑制人肝细胞HepG2中生成胆固醇的过程，从而阻碍胆固醇的合成。匹伐他汀能在超低浓度下诱导低密度脂蛋白（LDL）受体mRNA的合成，使其数量增加，导致LDL受体密度增大，从而促进LDL的清除，使血浆LDL-C浓度及血浆总甘油三酯浓度降低。
：
项目详细用途：
适用于高脂血症和家族性高胆固醇血症的治疗。
预期效益说明：
一、基本信息
【中文名称】：匹伐他汀
【英文名称】 pitavastatin
【化学名称】（3R，5S，6E）-7-[2-环丙基-4（p- 氟苯基）-3-喹啉基]-3，5-二羟基-6-庚酸）; [1]
【分子量】421.46100 [1]
【精确质量】421.16900 [1]
PSA：90.65000 [1]
LogP：4.51810 [1]
二、批准情况：
匹伐他汀钙分散片 (86904658000965 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20130115)
匹伐他汀钙分散片 (86904658000958 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20130114)
三、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
项目核心创新点
匹伐他汀对羟甲戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶有强力拮抗抑制作用，能够高效抑制人肝细胞HepG2中生成胆固醇的过程，从而阻碍胆固醇的合成。匹伐他汀能在超低浓度下诱导低密度脂蛋白（LDL）受体mRNA的合成，使其数量增加，导致LDL受体密度增大，从而促进LDL的清除，使血浆LDL-C浓度及血浆总甘油三酯浓度降低。
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项目详细用途：
适用于高脂血症和家族性高胆固醇血症的治疗。
预期效益说明：
一、基本信息
【中文名称】：匹伐他汀
【英文名称】 pitavastatin
【化学名称】（3R，5S，6E）-7-[2-环丙基-4（p- 氟苯基）-3-喹啉基]-3，5-二羟基-6-庚酸）; [1]
【分子量】421.46100 [1]
【精确质量】421.16900 [1]
PSA：90.65000 [1]
LogP：4.51810 [1]
二、批准情况：
匹伐他汀钙分散片 (86904658000965 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20130115)
匹伐他汀钙分散片 (86904658000958 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20130114)
三、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
