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[00282394]盐酸法舒地尔 仿制药申报（一致性评价）
联系人： 李丹
所在地：湖北 武汉市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
项目简介：盐酸法舒地尔 仿制药申报（一致性评价）
项目核心创新点：
盐酸法舒地尔是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂。
项目详细用途：具有广泛药理作用的新型药物，改善脑组织微循环，促进神经再生
1.预防和改善多种原因引起的血管痉挛,选择性扩张痉挛的血管,改善心,脑缺血能力
2.改善脑灌注,增强大脑抗缺氧能力
3.抑制脑神经细胞受损,促进神经元轴突生长
4.减轻受累脑细胞组织的炎性反应
预期效益说明：
一、审批通过
盐酸法舒地尔注射液 (86901495001407 江苏迪赛诺制药有限公司 国药准字H20133132)
盐酸法舒地尔注射液 (86902035000225 成都倍特药业有限公司 国药准字H20123204)
盐酸法舒地尔注射液 (86904827003025 福州海王福药制药有限公司 国药准字H20153303)
盐酸法舒地尔注射液 (86905847000278 齐鲁制药(海南)有限公司 国药准字H20163206)
二、市场前景
红日药业财务总监苏丙军在路演中表示，预计2009年度公司盐酸法舒地尔注射液收入为10049.23万元、成本为1078.10万元，其中包括：（1）2009年1至6月已审实现收入3434.86万元，成本322.26万元；（2）2009年7至8月未审收入1517.37万元，成本120.66万元；（3）按经股东大会决议通过的2009年度预算并比较2009年1至8月实际数可合理确认的收入5097.00万元，成本635.18万元。
盐酸法舒地尔注射液是国内唯一上市的Rho激酶抑制剂，目前主要适应症为脑血管疾病。随着我国人口老龄化程度不断增高，老年人比例逐渐增长，脑血管病发病率趋于不断上升趋势，患病率由1993年的4.2上%升至2008年的9.8%，并且还呈现出高死亡率、高残废率及高复发率等特点。与此相应，我国医院市场脑血管化学药的市场规模快速增长，由2006年的48.62亿元上升至2008年的78.76亿元盐酸法舒地尔”2015年销售量比2014年略有增加，但有的地区招标价格降低，所以销售额下降了。2016年销售量还会有所增长，因此盐酸法舒地尔注射液的销量近年亦快速上升。市场前景很乐观。
三、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
项目核心创新点：
盐酸法舒地尔是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂。
项目详细用途：具有广泛药理作用的新型药物，改善脑组织微循环，促进神经再生
1.预防和改善多种原因引起的血管痉挛,选择性扩张痉挛的血管,改善心,脑缺血能力
2.改善脑灌注,增强大脑抗缺氧能力
3.抑制脑神经细胞受损,促进神经元轴突生长
4.减轻受累脑细胞组织的炎性反应
预期效益说明：
一、审批通过
盐酸法舒地尔注射液 (86901495001407 江苏迪赛诺制药有限公司 国药准字H20133132)
盐酸法舒地尔注射液 (86902035000225 成都倍特药业有限公司 国药准字H20123204)
盐酸法舒地尔注射液 (86904827003025 福州海王福药制药有限公司 国药准字H20153303)
盐酸法舒地尔注射液 (86905847000278 齐鲁制药(海南)有限公司 国药准字H20163206)
二、市场前景
红日药业财务总监苏丙军在路演中表示，预计2009年度公司盐酸法舒地尔注射液收入为10049.23万元、成本为1078.10万元，其中包括：（1）2009年1至6月已审实现收入3434.86万元，成本322.26万元；（2）2009年7至8月未审收入1517.37万元，成本120.66万元；（3）按经股东大会决议通过的2009年度预算并比较2009年1至8月实际数可合理确认的收入5097.00万元，成本635.18万元。
盐酸法舒地尔注射液是国内唯一上市的Rho激酶抑制剂，目前主要适应症为脑血管疾病。随着我国人口老龄化程度不断增高，老年人比例逐渐增长，脑血管病发病率趋于不断上升趋势，患病率由1993年的4.2上%升至2008年的9.8%，并且还呈现出高死亡率、高残废率及高复发率等特点。与此相应，我国医院市场脑血管化学药的市场规模快速增长，由2006年的48.62亿元上升至2008年的78.76亿元盐酸法舒地尔”2015年销售量比2014年略有增加，但有的地区招标价格降低，所以销售额下降了。2016年销售量还会有所增长，因此盐酸法舒地尔注射液的销量近年亦快速上升。市场前景很乐观。
三、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
