[00282420]硝呋太尔片 仿制药申报（一致性评价）

　　项目简介：硝呋太尔片

　　项目核心创新点：硝呋太尔为硝基呋喃类抗菌素，具有显著的治疗阴道混合感染的治疗作用。其杀滴虫活性与甲硝唑等效；同时具有抗菌作用，还能有效地杀灭沙眼衣原体和支原体、对念珠菌也有一定的活性；硝呋太尔口服和阴道给药显示其耐受性良好，也无耐药现象。

　　项目详细用途：治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染和白带增多及泌尿系统感染，消化道阿米巴病及贾第虫病。

　　预期效益说明：

　　一、基本信息

　　【中文名称】硝呋太尔

　　【英文名称】NIFURATEL?

　　【商品名称】麦咪诺

　　【化学名称】5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基糠叉)氨基]-2-恶唑烷酮。

　　【分子式】C10H11N3O5S

　　【分子量】285.29

　　【 剂 型 】片剂

　　【 规 格 】200mg/片

　　【性????状】为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色

　　【用法和用量】阴道感染：于每晚休息时将阴道片一枚置于阴道深部，连续使用10天，如外阴同时有感染，可用2-3克油膏涂于外阴和肛门周围。

　　【注册类别】6+6类?

　　二、国内外上市申报情况

　　硝呋太尔由意大利Poli?Industria?Chimica?S．p．A公司于60年代开发研制上市，在世界上已有20多个国家上市使用至今已三十多年，已上市的有口服片剂，阴道栓片，复方阴道栓，油膏多种不同剂型，前三种制剂已在我国获得进口许可，注册商标为麦咪诺。??原料7家上市，阴道片目前国内进口一家。

　　三、项目简介

　　阴道炎是妇科常见的、多发性感染疾病。常见的有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎和非特异性阴道炎。常发生于机体抵抗力下降时，霉菌性阴道炎是由白色念珠菌感染导致的，这种致病菌平时可存在于正常人皮肤、粘膜、消化道等处，当机体抵抗力下降时，即可导致霉菌性阴道炎，故生殖道抵抗力下降是致病的重要因素。例如：糖尿病妇女；绝经后用大量雌激素治疗的妇女；长期服用抗生素和激素类药物的妇女易患此病。此外，通过性交和使用不洁浴具亦可感染此病。滴虫性阴道炎是妇科常见病，其病原体是阴道毛滴虫，最主要传播方式是性接触传播。大多数虫株致病力较低，只有当阴道酸性环境被破坏后，滴虫才会大量生长引起滴虫性阴道炎。患者多见于20—40岁女性。非特异性阴道炎是育龄期妇女最常见的阴道感染性疾病。?国内报道在健康妇女中，非特异性阴道炎患病率为18.9%，在妇科门诊有异常阴道分泌物的患者中为43.3%，在性乱人群中为36.7%，在孕妇中患病率为12.5%。它是由于阴道正常菌群（含乳酸杆菌）被阴道加德纳菌、厌氧菌、人型支原体构成的混合菌群所取代，造成菌群失调而引起的疾病。虽然它不属于国内监测的性病，但是它在性病高危人群更为多见，而且可增加艾滋病、淋病、非淋菌性尿道炎等性病的易感性，值得注意。非特异性阴道炎的主要表现为阴道分泌物增多伴有恶臭味，并引起宫颈、子宫体感染及盆腔炎症性疾病（PID）的危险。在妊娠妇女可引起一系列妊娠并发症，如早产及绒毛膜羊膜炎。萎缩性阴道炎是老年妇女最常发生的下生殖道病症，在绝经后，发病率高达30～50%。萎缩性阴道炎多发生在绝经期后的妇女或卵巢摘除术后，由于雌激素水平降低，阴道抵抗力减弱而引起?，生殖器官血运减少，阴道抵抗力下降，致病菌入侵而引起的妇科常见病、多发病。我国现已进入老龄社会，银色消费已成为经济生活中最具活力的部分之一。老年妇女所占人口比例不断增加，最新人口普查结果显示40岁以上妇女绝对数字已达2.5亿以上。?

　　硝呋太尔为硝基呋喃类抗菌素，具有显著的治疗阴道混合感染的治疗作用。其杀滴虫活性与甲硝唑等效；同时具有抗菌作用，还能有效地杀灭沙眼衣原体和支原体、对念珠菌也有一定的活性；硝呋太尔口服和阴道给药显示其耐受性良好，也无耐药现象。一项随机多中心临床实验表明，硝呋太尔对细菌性阴道炎的治愈率与氨苄青霉素、羧苄青霉素等效，且不良反应发生率显著低于氨苄青霉素、羧苄青霉素。在配偶同治的条件下，对滴虫性阴道炎的治疗效果要优于甲硝唑（甲硝唑治愈率为68%，而硝呋太尔的治愈率为80%）。鉴于以上分析，本品是一个高效、低毒的广谱抗菌素；在抗混合感染领域，该产品有广阔的市场前景以及良好的治疗效果。

　　?四、【研究进度】

　　我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。