APP下载
[00042125]面向新型多糖类抗幽门螺杆菌感染及其适应症药物的开发
联系人： 南京大学
所在地：江苏 南京市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、项目背景
急慢性胃炎、胃溃疡、胃癌是困扰现代人的常见胃部疾病，尤其是胃癌，在我国各种恶性肿瘤中居首位，是严重危害我国人民生命的重大恶性疾病。而幽门螺杆菌（Helicobacter pylori , Hp）是公认的慢性活动性胃炎、胃十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃癌等消化系统疾病的主要致病因素。Hp在人群中感染率高，Hp感染所介导的炎症、免疫系统反应在慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌的进展中起关键作用。如何降低胃癌等的发病率，是我国长期面临的健康问题。而根除幽门螺杆菌、防治幽门螺杆菌感染及其所介导的炎症、免疫系统反应是防治这些疾病的重要措施。
本项目继承和发扬我国传统中药和天然植物来源广阔、兼有保健和治疗于一体的特点，以国产芦荟资源为基础，瞄准芦荟资源开发中的科技含量高、附加值高的有效药物成分工艺及技术，在高纯度、多层次药物筛选中，形成一条完备可行的提取工艺。并考察各提取药物组成对Hp治疗病理过程的关系规律，发现芦荟多糖具有多层次、多靶点、多途径防治Hp感染的综合作用，为开发急慢性胃炎、胃溃疡、胃癌提供一个药物遴选和制备的依据，为制备具有独特疗效的胃癌并发症治疗药物提供一个有效的途径和方法。该工艺路线简单可行、易于产业化。同时所开发的药物具有副作用小、兼有保胃高效的特点。此工艺又为开发具有我国独立知识产权的中成药提供了一条有益的探索，因而具有广阔的市场前景。
本项目已获得具有独立知识产权的2项发明专利：
ZL 02 1 48422.8：芦荟多糖的提取精制方法.
ZL 2009 1 0183529.0：酸性芦荟多糖及其制备纯化方法和应用。
总体技术主要包括芦荟多糖的分级提取及纯化工艺优化，得到了总多糖的含量达70%的有效部位提取分离工艺，以上设计出具有生产效率高适合大规模生产的芦荟提取新工艺；建立了完备的有效成分含量测定及分析的完备的检测方法；筛选出了对多种胃损伤实验动物模型有显著保护作用的药效成分，此药效成分可以申报中药新药5类。
三、项目特点及优势
（一）特点
1、此类药物的开发属于中药新药的开发，具有保健、副作用地、原料来源广泛、安全性好、毒性小、综合疗效高。
2、创新从芦荟中提取出具有活性物质的多糖，具有工艺简洁方便、易于操作、重复性好，形成了芦荟提取新药成分的完备工艺技术。
3、该产品可直接作用于幽门螺杆菌感染过程的多个靶点，能够克服西药造成的幽门螺杆菌耐药性，具有良好的应用前景。
4、该产品完成了对多种胃损伤实验动物模型的药效学研究，发现有效剂量低、药效作用显著。
（二）优势
1、本产品有效成分明确，并形成了具有知识产权保护的有效部位提取工艺路线。
2、首次发现该有效成分对幽门螺杆菌感染的各个病理过程都有不同作用，具有不同的直接作用靶点；并建立了药效病理监测分析的成熟可靠技术。
3、该有效成分作用机理独特，与现有治疗Hp感染的抗生素完全不同，可大大降低Hp耐药菌株的出现。
四、与同类药物的比较
对于幽门螺杆菌及幽门螺杆菌感染介导的胃炎胃癌的治疗，主要是西药治疗，目前临床上常采用的是三联疗法（克拉霉素+奥美拉唑+甲硝唑三种药物联合治疗），但极易导致幽门螺杆菌耐药菌株的出现。国内外常用的抗幽门螺旋杆菌药物，如羟氨苄青霉素、甲硝唑、克拉霉素、四环素、强力霉素、呋喃唑酮；粘膜保护剂有机胶态铋剂、胃得乐、乐得胃、西皮氏粉和胃舒平等；质子泵抑制剂、H2受体阻断剂等抑制胃酸分泌药物，如雷尼替丁、法莫替丁、洛赛克、奥美拉唑等。目前出现一些在原有三联疗法基础上进行调整和加强的方法，即联合益生菌、胃黏膜保护剂、口腔洁治、中药来提高胃内幽门螺杆菌根除率，是幽门螺杆菌感染的新治疗路径。
传统中医中药对胃痛、吞酸等病症有独到的治疗效果，多见饮片汤药。2011以后新批准的胃药，如养胃颗粒、温胃舒片、胃益胶囊、胃痛宁片、胃灵颗粒等多以养胃、缓解胃痛、防御修复为主，未见有针对幽门螺杆菌感染的药物。
国外有公司正在对该类针对幽门螺杆菌感染的新型多糖产品进行研发，故本项目具有较强的国际竞争力。本产品的问世将填补国内空白，在国内外具有较好的竞争力。
五、市场前景
随着生活节奏的加快，现在越来越多的人患有胃炎等一系列胃部疾病，市场容量巨大。《生命时报》进行了一项调查，参与调查的人群集中在20~40岁，以企业普通白领、管理人士、政府公务员为主。结果显示，在参与调查的1610人中，92.3%的人曾出现过胃不舒服的现象，其中，34.17%的人经常胃疼，5.47%的人甚至天天如此。2006年3月，世界健康管理联盟的统计数字显示，全球胃病患者已从1985年的1.5亿人增加到今年的5亿人，其中，仅我国目前就有1.7亿胃病患者。近年来胃病的患病率更是逐年增加，到目前为止，我国七成以上上班族患有胃部疾病，这可能由于他们高强度的压力、饮酒、饮食不规律等原因造成的。故胃部疾病治疗药物有着广阔的市场前景，也是很多制药企业瞄准的对象。
此外，在世界范围内胃癌发病率在恶性肿瘤中居第五位，其病死率在各种恶性肿瘤中居第二位；在我国胃癌在各种恶性肿瘤中居首位。因此，加强胃部的调理及治疗就尤为重要。
本项目涉及的新型芦荟多糖抗幽门螺杆菌感染药物，适用于急慢性胃炎、胃溃疡、胃癌等多种胃部疾病，作用独特、毒副作用低，具有广阔的市场前景和市场竞争力。
针对如此巨大的市场人群，国内初步估计有50亿的市场，故开发此类药物具有广阔的经济效益和社会效益。
急慢性胃炎、胃溃疡、胃癌是困扰现代人的常见胃部疾病，尤其是胃癌，在我国各种恶性肿瘤中居首位，是严重危害我国人民生命的重大恶性疾病。而幽门螺杆菌（Helicobacter pylori , Hp）是公认的慢性活动性胃炎、胃十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃癌等消化系统疾病的主要致病因素。Hp在人群中感染率高，Hp感染所介导的炎症、免疫系统反应在慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌的进展中起关键作用。如何降低胃癌等的发病率，是我国长期面临的健康问题。而根除幽门螺杆菌、防治幽门螺杆菌感染及其所介导的炎症、免疫系统反应是防治这些疾病的重要措施。
本项目继承和发扬我国传统中药和天然植物来源广阔、兼有保健和治疗于一体的特点，以国产芦荟资源为基础，瞄准芦荟资源开发中的科技含量高、附加值高的有效药物成分工艺及技术，在高纯度、多层次药物筛选中，形成一条完备可行的提取工艺。并考察各提取药物组成对Hp治疗病理过程的关系规律，发现芦荟多糖具有多层次、多靶点、多途径防治Hp感染的综合作用，为开发急慢性胃炎、胃溃疡、胃癌提供一个药物遴选和制备的依据，为制备具有独特疗效的胃癌并发症治疗药物提供一个有效的途径和方法。该工艺路线简单可行、易于产业化。同时所开发的药物具有副作用小、兼有保胃高效的特点。此工艺又为开发具有我国独立知识产权的中成药提供了一条有益的探索，因而具有广阔的市场前景。
本项目已获得具有独立知识产权的2项发明专利：
ZL 02 1 48422.8：芦荟多糖的提取精制方法.
ZL 2009 1 0183529.0：酸性芦荟多糖及其制备纯化方法和应用。
总体技术主要包括芦荟多糖的分级提取及纯化工艺优化，得到了总多糖的含量达70%的有效部位提取分离工艺，以上设计出具有生产效率高适合大规模生产的芦荟提取新工艺；建立了完备的有效成分含量测定及分析的完备的检测方法；筛选出了对多种胃损伤实验动物模型有显著保护作用的药效成分，此药效成分可以申报中药新药5类。
三、项目特点及优势
（一）特点
1、此类药物的开发属于中药新药的开发，具有保健、副作用地、原料来源广泛、安全性好、毒性小、综合疗效高。
2、创新从芦荟中提取出具有活性物质的多糖，具有工艺简洁方便、易于操作、重复性好，形成了芦荟提取新药成分的完备工艺技术。
3、该产品可直接作用于幽门螺杆菌感染过程的多个靶点，能够克服西药造成的幽门螺杆菌耐药性，具有良好的应用前景。
4、该产品完成了对多种胃损伤实验动物模型的药效学研究，发现有效剂量低、药效作用显著。
（二）优势
1、本产品有效成分明确，并形成了具有知识产权保护的有效部位提取工艺路线。
2、首次发现该有效成分对幽门螺杆菌感染的各个病理过程都有不同作用，具有不同的直接作用靶点；并建立了药效病理监测分析的成熟可靠技术。
3、该有效成分作用机理独特，与现有治疗Hp感染的抗生素完全不同，可大大降低Hp耐药菌株的出现。
四、与同类药物的比较
对于幽门螺杆菌及幽门螺杆菌感染介导的胃炎胃癌的治疗，主要是西药治疗，目前临床上常采用的是三联疗法（克拉霉素+奥美拉唑+甲硝唑三种药物联合治疗），但极易导致幽门螺杆菌耐药菌株的出现。国内外常用的抗幽门螺旋杆菌药物，如羟氨苄青霉素、甲硝唑、克拉霉素、四环素、强力霉素、呋喃唑酮；粘膜保护剂有机胶态铋剂、胃得乐、乐得胃、西皮氏粉和胃舒平等；质子泵抑制剂、H2受体阻断剂等抑制胃酸分泌药物，如雷尼替丁、法莫替丁、洛赛克、奥美拉唑等。目前出现一些在原有三联疗法基础上进行调整和加强的方法，即联合益生菌、胃黏膜保护剂、口腔洁治、中药来提高胃内幽门螺杆菌根除率，是幽门螺杆菌感染的新治疗路径。
传统中医中药对胃痛、吞酸等病症有独到的治疗效果，多见饮片汤药。2011以后新批准的胃药，如养胃颗粒、温胃舒片、胃益胶囊、胃痛宁片、胃灵颗粒等多以养胃、缓解胃痛、防御修复为主，未见有针对幽门螺杆菌感染的药物。
国外有公司正在对该类针对幽门螺杆菌感染的新型多糖产品进行研发，故本项目具有较强的国际竞争力。本产品的问世将填补国内空白，在国内外具有较好的竞争力。
五、市场前景
随着生活节奏的加快，现在越来越多的人患有胃炎等一系列胃部疾病，市场容量巨大。《生命时报》进行了一项调查，参与调查的人群集中在20~40岁，以企业普通白领、管理人士、政府公务员为主。结果显示，在参与调查的1610人中，92.3%的人曾出现过胃不舒服的现象，其中，34.17%的人经常胃疼，5.47%的人甚至天天如此。2006年3月，世界健康管理联盟的统计数字显示，全球胃病患者已从1985年的1.5亿人增加到今年的5亿人，其中，仅我国目前就有1.7亿胃病患者。近年来胃病的患病率更是逐年增加，到目前为止，我国七成以上上班族患有胃部疾病，这可能由于他们高强度的压力、饮酒、饮食不规律等原因造成的。故胃部疾病治疗药物有着广阔的市场前景，也是很多制药企业瞄准的对象。
此外，在世界范围内胃癌发病率在恶性肿瘤中居第五位，其病死率在各种恶性肿瘤中居第二位；在我国胃癌在各种恶性肿瘤中居首位。因此，加强胃部的调理及治疗就尤为重要。
本项目涉及的新型芦荟多糖抗幽门螺杆菌感染药物，适用于急慢性胃炎、胃溃疡、胃癌等多种胃部疾病，作用独特、毒副作用低，具有广阔的市场前景和市场竞争力。
针对如此巨大的市场人群，国内初步估计有50亿的市场，故开发此类药物具有广阔的经济效益和社会效益。
