[00070862]心肌梗塞三合一(肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I)诊断试剂

产品根据金标免疫层析试验（GICA）原理，以双抗体夹心免疫测定法，将三项指标肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，cTnI）、肌红蛋白（Myoglobin，Myo）、肌酸激酶同功酶（Creatine Kinase MB，CK-MB）放在同一块反应板上同时检测，这三种特异性蛋白是国际上广泛认可的急性心肌梗塞病人特异性诊断指标，联合测定它们有助于诊断心肌梗塞，其敏感性和特异性高达99.99%，更有利于快速、准确诊断心肌梗塞，以防心肌梗塞的漏诊、误诊、病情延误。　　本产品在临床上应用有：　 1、对心肌梗死进行正确诊断；　 2、对于肌钙蛋白检测阳性而其他指标不支持心梗诊断的不稳定性心绞痛病人进行积极的治疗；　 3、急性冠脉综合症预后预测；　 4、心肌非缺血性损害，包括心内膜下损伤、急性心衰、药物毒性致心肌损伤、窒息新生儿心肌损伤判断、再灌通和非再灌通心肌损伤、甲状腺机能减退病人心肌损伤、心肌炎等；　 5、心脏外伤或手术，包括心脏机械损伤、手术损伤评估等；　 6、利用cTnI鉴别诊断骨骼肌损伤。本产品以快速准确的诊断让真正需要治疗的AMI病人及时得到治疗，缩短病人的就医时间，另一方面，更可以缩减社会的医疗成本，让那些无须进一步治疗的病人及非AMI病人减少支出，释放不必要的医疗资源，使医院能救治更多的病人。　 产品主要技术性能指标：　 1、阴性参考品符合率：测定浓度为0.1mg/ml的胆红素、2.5mg/ml的游离血红蛋白和8mg/ml的胆固醇样品，应为阴性。　 2、阳性参考品符合率：用3份肌红蛋白（Myo）强阳性人血清标本检测，相应检测结果不得出现阴性；用3份肌酸激酶同工酶（CK-MB）强阳性人血清标本检测，相应检测结果不得出现阴性；用3份肌钙蛋白I（TnI）强阳性人血清标本检测，相应检测结果不得出现阴性。　 3、最低检出量：用Myo标准品检测，20分钟内观察结果，最低检出量应不高于80ng/ml；用CK-MB标准品检测，20分钟内观察结果，最低检出量应不高于5ng/ml；用TnI标准品检测，20分钟内观察结果，最低检出量应不高于1ng/ml。　 4、重现性：用含量为1000ng/ml的Myo标准品做10个测试，反应时间为20分钟时观察显示结果，其相应反应结果一致，显色度均一；用含量为500ng/ml的CK-MB标准品做10个测试，反应时间为20分钟时观察显示结果，其相应反应结果一致，显色度均一；用含量为100ng/ml的TnI标准品做10个测试，反应时间为20分钟时观察显示结果，其相应反应结果一致，显色度均一。　 5、稳定性试验：进行37℃加速稳定性试验，密封状态下37℃放置10天，其各项指标符合1～4要求。　　心肌梗塞三合一（CK-MB/Myoglobin/cTnI）诊断试剂（胶体金法）的发展前景十分广阔。诊断心肌梗塞在50年代主要是心肌酶学的变化，就是我们称的心肌酶谱。70年代后期至80年代，曾将肌酸激酶同工酶作为诊断心肌梗塞的金标准。90年代以后，研究最多的是肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myoglobin）、肌钙蛋白I（cTnI）。目前越来越多的学者提出联合测定三项指标（CK-MB/Myoglobin/cTnI）是诊断心肌梗塞的最佳血清指标，敏感性和特异性可高达99.99%。　　本产品的研制成功，不仅可以快速、准确、经济地诊断心肌梗塞，使疾病得到及时有效的控制，而且由于我国心肌梗塞的发病率呈逐年增加趋势，虽然比例较小，但我国人口基数庞大，该产品不仅仅用于疾病的快速诊断，而且也应用于疗效的判断，因此对此类诊断试剂的需求巨大，蕴藏巨大的市场需求，具有广阔的产业化前景。产品目前已进入小批量生产阶段，并逐渐进入国内市场，经济与社会效益良好。　　产品技术先进，方法科学，操作简便，结果直观，价格合理，售后服务好，市场信誉高，因此对未来发展充满了信心。长期以来，公司秉承“客户至上、诚信为本；以客户为中心，先卖信誉、后卖产品”的客户意识，以合理的销售价格和完善的售后服务赢得了广大用户的信赖与支持。　　我们将以更勤奋的工作、更诚信的品质、更务实的行动为广大医院及业界朋友服务，为国内医疗健康事业的发展做出应有的贡献。