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[00070892]HPLC2,4-二硝基氟苯柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液(18AA)含量方法的优化
联系人： 宜昌市药品检验所
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技术详细介绍
最优HPLC分离氨基酸条件为色谱柱：LunaC18(2)柱，5um，4.6mm×250mm美国Phenomenex产品；流动相：A为乙腈一水（1:1） B为0.014 mol·L^(-1)的磷酸盐缓冲液(pH值8.2)；流速：1ml·min^(-1)；柱温：28℃；检测波长：360nm。优化的模拟试验与实际实验一致，重现性良好，方法学验证，该方法测定复方氨基酸的含量是可行的，测定结果令人满意。技术参数：分析时间：48分钟按复方氨基酸注射液（18AA）处方比例配制，稀释至原液浓度的1/500～1/167。R＞0.999（除以下氨基酸外 L-色氨酸 r=0.998，L-组氨酸 r＝0.996， L- 赖氨酸 r=0.997，L-酪氨酸 r=0.998)回收率为97.3～102.0%RSD＜1.5%(除以下氨基酸外 L-组氨酸 RSD=3.2%，L-酪氨酸RSD=2.4%)。该方法用于复方氨基酸的分析稳定、准确、方便，重复性较好，一次可分析十八种氨基酸，分析用试剂便宜，不需专用氨基酸分析附件，尤其适合基层单位使用。用本法分析18种复方氨基酸不需价格昂贵的专用氨基酸分析仪和专用氨基酸附件，并且操作简便，不需特殊的衍生装置，分析范围广，准确度较高，重现性及回收试验良好。因此，该方法尤其适合不经常检验复方氨基酸含量的单位，如科研机构、基层药检所等。若能在全国数百家科研机构、基层药检所推广应用于复方氨基酸分析，可省去购买专业设备及专用附件，能节省上千万元经费。 目前，我国复方氨基酸注射液临床应用极为广泛，本法若能作为国家标准方法之一推广应用，必将加强复方氨基酸注射液生产、流通和使用过程中的监督检验，从而极大地促进药品质量的提高。
