[00070909]针灸调肝固本法治疗抑郁症的实用型临床研究

1.课题来源与背景 本课题来源于天津市中医药管理局中医中西医结合课题项目。课题编号：11081。 近年来抑郁症的发病率逐年增高,世界卫生组织、世界银行和哈佛大学的一项联合研究表明,抑郁症已经成为中国疾病负担的第二大病。但是目前抗抑郁药物治疗本病疗效不尽理想,且副作用多、禁忌症多。 针灸治疗抑郁症的疗效已获世界卫生组织（WHO）初步认可,然而目前国内外的循证研究和系统评价表明,针灸治疗抑郁症疗效尚未得到广泛确认,一方面与尚缺乏高质量、高级别的循证医学证据有关,国际上一直未放弃这方面的研究;另一方面与中医干预适应症过于泛化、模糊化有关,亟需运用创新的方法学,对其适应症进行比较和优化研究,以利于临床推广和国际认可。 2.研究目的与意义 ①开展针灸调肝固本法治疗抑郁症的实用型临床研究,明确其有效性和安全性,形成针灸调肝固本法治疗抑郁症的循证证据。 ②进行调查与试验内嵌的临床研究方案设计,探索多维的数据分析方法,从而形成一种双向分析的实用型临床研究模式,为适应症的比较优化研究提供方法。 3.主要论点与论据 ①调肝固本法是针灸治疗抑郁症的基本法则：本试验1发现治疗后,两组患者HAMD、SAS、SDS及ISI量表评分均显著下降（P＜0.01）,且组间相近（P＞0.05）;随访3月各指标均无明显改变。治疗组不良反应发生率1.6%,明显低于对照组（P＜0.01）,提示针灸调肝固本法治疗抑郁症疗效显著且安全性好,患者易接受,值得临床推广应用。 ②针药并用可产生协同效应,提高治疗效果：本试验2发现治疗后,两组患者HAMD、SDS及PSQI量表评分均显著下降（P＜0.05）,针药组疗效优于对照组（P＜0.05）,针药组起效时间快于对照组（P＜0.05）,说明在应用抗抑郁药的基础上配合针刺治疗优于单纯抗抑郁药,且起效时间快,对睡眠亦有较好的改善作用,值得临床推广应用。 4.创见与创新 ①针灸调肝固本法治疗抑郁症的新思维及其高质量的循证研究 “针加灸”调肝固本法治疗抑郁症的思路,在既往临床实践中取得了显著成效,具有一定的创新性。本研究开展基于疗效比较研究模式的实用型临床研究,遵循国际CONSORT和STRICTA规范进行设计和报告,强调以患者为中心和应用目前国际公认结局/效应指标,并与当前西医的有效药物治疗进行比较,以明确该治疗方案的有效性和安全性,提供严格的循证证据。 ②采用调查试验内嵌的创新设计 针对适应症优化研究,进行实用型临床研究设计,并提出调查试验内嵌的思路,即在随机对照临床试验的基础上嵌入调查性设计,进行专业上适应症相关的相对“全要素观察”,以保证分层及个体层面的可比较性、可分析性,提高研究效率。 ③基于双向分析思路实现适应症的优化 一方面,不仅可以进行“对象特征→干预→疗效”的分析,还可以进行“疗效→干预→对象特征”的分析;另一方面,既可通过研究得出干预及相关理论的有效性,也可通过比较反推形成新的研究假设甚至诊治理论,从而实现适应症的优化。 5.社会经济效益 2001年世界卫生组织发表的《世界卫生报告》指出,全球抑郁症的发病率约为11%,目前已成为世界第四大疾患,预计到2020年将位居第二;2005年亚太精神科学高峰会议提到,越来越多的亚洲人正遭受抑郁症的折磨,估计抑郁症在这一地区造成的直接和间接经济损失超过1000亿美元。本病最危险的病理意向是自杀企图和行为,有报道称15%的重度抑郁症可因自杀而导致死亡。总之,本病严重影响了患者的生命健康,给社会、家庭带来了巨大负担,并且随着社会竞争日益激烈,抑郁相关疾病或症状的发病率也越来越多。因而,积极寻找安全、有效的治疗措施具有重要的临床及社会意义。现代医学主要采用抗抑郁药物进行长期治疗,但这些药物存在不同程度的副作用。此外,有些患者不能耐受药物,或者药物治疗的效果不明显。 针灸作为我国传统文化的瑰宝,以其操作简便、疗效确切、经济实用等特点被广大民众所接受。通过本课题研究说明针灸调肝固本法治疗抑郁症疗效显著且安全性良好,患者易接受,减轻了患者的痛苦,大大降低了患者家属及社会的压力和经济负担,值得临床推广应用。