[00071068]裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法

裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,涉及裸花紫珠制剂中有效成分含量的测定方法。采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量,色谱条件与系统适用性为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为有机溶剂–酸性溶液,流动相中有机溶剂的重量百分比为50-70%,酸性溶液的重量百分比为30-50%,酸性溶液浓度为0-0.3%,检测波长为340-355nm。本发明的有益效果是：能准确有效的测定裸花紫珠制剂中木犀草素的含量,误差小,可进一步提高裸花紫珠制剂的质量标准,确保裸花紫珠制剂的质量和临床效果。 1. 裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,采用高效液相色谱法测定裸花紫珠 制剂供试品溶液中的木犀草素含量,其特征在于 ： 色谱条件与系统适用性为 ： 用十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为有机溶剂 – 酸性溶液,流动相中有机溶剂的体积百 分比为 50-70%,酸性溶液的体积百分比为 30-50%,酸性溶液浓度为 0-0.3%,检测波长为 340-355nm。 2. 根据权利要求 1 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征在于 ： 所 述流动相中的有机溶剂包括甲醇或乙腈中的一种,甲醇和乙腈均为色谱纯 ; 酸性溶液的酸 包括醋酸或磷酸中的一种,醋酸和磷酸均为分析纯。 3. 根据权利要求 1 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征在于 ： 所 述色谱条件与系统适用性试验为 ： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇 – 磷酸溶液为 流动相,流动相中甲醇的重量百分比为 60%,磷酸溶液的重量百分比为 40%,磷酸溶液的浓 度为 0.1%,检测波长为 348nm。 4. 根据权利要求 1 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征在于 ： 所述裸花紫珠制剂供试品溶液的制备方法是 ： 取裸花紫珠制剂,相当于裸花紫珠浸膏 0.1-3g,称定,置具塞三角瓶中,加入浓度为 50-100% 乙醇 15-50ml,称定重量,在超声处理 15-45 分钟,放冷,再称重量,加浓度为 50-95% 乙醇补足减失的重量,混匀,滤过,吸取续滤 液 10ml 于平底烧瓶内,加盐酸 1-3ml, 水浴水解 2h, 放冷,水解液全部转移至 25ml 量瓶中, 用浓度为50-100%乙醇多次洗涤烧瓶,将洗涤液转移至量瓶中,并用浓度为50-100%乙醇稀 释至刻度,摇匀,取适量通过 0.45μm 的微孔滤膜取续滤液,即得。 5. 根据权利要求 1 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征在于 ： 所 述裸花紫珠制剂供试品溶液制备方法是 ： 取裸花紫珠颗粒 2 袋,研细,取 2g,相当于裸花紫 珠浸膏 0.53g, 称定,置具塞三角瓶中,加入浓度为 70% 乙醇 25ml,称定重量,在超声处理 30 分钟,放冷,再称重量,加浓度为 70% 乙醇补足减失的重量,混匀,滤过,吸取续滤液 10ml 于 平底烧瓶内,加盐酸2ml,水浴水解2h,放冷,水解液全部转移至25ml量瓶中,用浓度为70% 乙醇多次洗涤烧瓶,将洗涤液转移至量瓶中,并用浓度为 70% 乙醇稀释至刻度,摇匀,取适 量通过 0.45μm 的微孔滤膜取续滤液,即得。 6. 根据权利要求 1、 3、 4 或 5 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征 在于 ： 所述裸花紫珠制剂为 ： 以裸花紫珠为主药的单方制剂。 7. 根据权利要求 1、 3、 4 或 5 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征 在于 ： 所述裸花紫珠制剂为 ： 含有裸花紫珠的复方制剂。 8. 根据权利要求 1、 3、 4 或 5 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特 征在于 ： 所述裸花紫珠制剂为 ： 含有裸花紫珠的固体制剂、液体制剂、外用制剂、软胶囊、滴 丸、和注射液。 9. 根据权利要求 1、 3、 4 或 5 所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法,其特征 在于 ： 所述固体制剂为颗粒、胶囊、片剂、分散片、散剂、丸剂 ; 液体制剂为合剂、口服液、糖 浆剂 ; 外用制剂为栓剂、软膏剂、乳膏剂。